Comprobado: "Implantes mamarios producen cáncer", INVIMA ordenó su retiro del mercado
COMUNICADO DE
PRENSA
Retiro del mercado
de los implantes
mamarios macrotexturizados BIOCELL y los expansores de tejidos de la marca
Allergan
Bogotá D.C., 25
de julio de 2019
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos (Invima) se permite informar a la ciudadanía en general y a profesionales
de la salud, que ordena retiro del mercado de los implantes mamarios
marotexturizados BIOCELL y los expansores de tejidos de la marca Allergan.
Esta medida se toma en consideración a la
actualización sobre del riesgo del linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL)
asociado con los implantes mamarios, y en particular con los implantes mamarios
texturizados y los expansores de tejidos de la mencionada
marca.
A raíz de esta situación el
Instituto emite la alerta N° 113-2019 donde se relacionan las
referencias afectadas con la notificación de Allergan sobre el retiro
voluntario de estos dispositivos médicos del mercado global.
Situación mundial
En los siguientes vínculos puede encontrar los pronunciamientos de
diferentes agencias sanitarias sobre estos implantes y su relación con el linfoma anaplásico de
células grandes (BIA-ALCL): Estados Unidos (FDA), Francia (ANSM), Canadá (HCSC), Australia (TGA).
Recomendaciones
generales para Colombia
En Colombia desde
febrero de 2015, se han comercializado e implantado 31.835 prótesis mamarias
texturizadas y 175 expansores
de tejido marca Allergan. Actualmente, el Invima no cuenta con reportes de
implantes mamarios asociados al linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL), sin embargo, se
encuentra trabajando conjuntamente con las sociedades científicas revisando
alrededor de 13 casos potencialmente relacionados con este raro tipo de cáncer.
En este sentido, el Instituto recomienda a
pacientes, importadores y profesionales de la salud especial atención a algún efecto
o problema no esperado tales como: contractura capsular (endurecimiento del
área del seno alrededor del implante), ruptura del implante (desgarre o agujero
en la cubierta externa), seroma (acumulación de fluidos alrededor del
implante), aumento en el tamaño del seno afectado, dolor, infección,
inflamación, enrojecimiento e irritación; igualmente notificar estos hechos al
Programa Nacional de Tecnovigilancia, a través de la página del Instituto, en
la opción Tecnovigilancia.
El Invima reitera a
los pacientes que tengan implantados este tipo de prótesis o de otras marcas
continuar con sus chequeos clínicos periódicos y en caso de presentar algún
signo de alarma consultar con su médico tratante. NO se recomienda explantar o
retirar las prótesis mamarias, adicionalmente invita solicitar copia de la
tarjeta del implante que permite la plena identificación de su prótesis mamaria.
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