Oxford ya tiene la vacuna contra el Covid-19

Esta confirmado que genera anticuerpos y es segura.

Los resultados de los ensayos clínicos de la llamada vacuna de Oxford contra el nuevo coronavirus demostraron que es capaz de inducir al sistema inmune para que produzca respuestas específicas”, de acuerdo con un artículo que acaba de publicar la revista The Lancet.

"Produce anticuerpos y mata al virus" aseguró la revista  científica.

Todos los medios de comunicación del mundo destacan hoy esta noticia.

Antecedentes

Este es el primer ensayo controlado aleatorio para la evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5 (Ad5) no replicante candidata, con el objetivo de determinar una dosis apropiada de la vacuna candidata para un estudio de eficacia.

Métodos

Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 de la vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 se realizó en un solo centro en Wuhan, China. Los adultos sanos de 18 años de edad o más, que eran VIH negativos y sin coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo previo (SARS-CoV-2) fueron elegibles para participar y fueron asignados aleatoriamente para recibir la vacuna a una dosis de 1 × 10 11 partículas virales por ml o 5 × 10 10partículas virales por ml o placebo. Los investigadores asignaron a los participantes en una proporción de 2: 1: 1 para recibir una inyección intramuscular en el brazo. La lista de asignación al azar (tamaño de bloque 4) fue generada por un estadístico independiente. Los participantes, investigadores y personal que realizaban análisis de laboratorio fueron enmascarados para la asignación grupal. Los puntos finales primarios para la inmunogenicidad fueron los títulos medios geométricos (GMT) de las respuestas específicas de anticuerpos ELISA al dominio de unión al receptor (RBD) y las respuestas de anticuerpos neutralizantes en el día 28. El punto final primario para la evaluación de seguridad fue la incidencia de reacciones adversas dentro de los 14 días. Todos los participantes reclutados que recibieron al menos una dosis se incluyeron en los análisis primarios y de seguridad. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov , NCT04341389.

Recomendaciones

603 voluntarios fueron reclutados y seleccionados para su elegibilidad entre el 11 y el 16 de abril de 2020. 508 participantes elegibles (50% hombres; edad media 39 · 7 años, SD 12 · 5) aceptaron participar en el ensayo y fueron asignados aleatoriamente para recibir la vacuna (1 × 10 11 partículas virales n = 253; 5 × 10 10 partículas virales n = 129) o placebo (n = 126). En el 1 × 10 11 y 5 × 10 10grupos de dosis de partículas virales, los anticuerpos ELISA específicos para RBD alcanzaron un máximo de 656 · 5 (IC 95% 575 · 2–749 · 2) y 571 · 0 (467 · 6–697 · 3), con tasas de seroconversión al 96% (95 % CI 93–98) y 97% (92–99), respectivamente, en el día 28. Ambas dosis de la vacuna indujeron respuestas de anticuerpos neutralizantes significativos al SARS-CoV-2 vivo, con GMT de 19,5 (IC 95% 16 · 8–22 · 7) y 18 · 3 (14 · 4–23 · 3) en participantes que recibieron 1 × 10 11 y 5 × 10 10 partículas virales, respectivamente. En 227 (90%, IC 95% 85-93) de 253 y 113 (88%, 81-92) de 129 participantes en 1 × 10 11 y 5 × se observaron respuestas específicas del ensayo de inmunospot ligado a la enzima interferón γ. 10 10grupos de dosis de partículas virales, respectivamente. Las reacciones adversas solicitadas fueron reportadas por 183 (72%) de 253 y 96 (74%) de 129 participantes en los grupos de dosis de partículas virales 1 × 10 11 y 5 × 10 10 , respectivamente. Se notificaron reacciones adversas graves por 24 (9%) participantes en el grupo de dosis de 1 × 10 11 partículas virales y un participante (1%) en el grupo de dosis de 5 × 10 10 partículas virales. No se documentaron reacciones adversas graves.

Interpretación

La vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 en 5 × 10 10 partículas virales es segura e indujo respuestas inmunes significativas en la mayoría de los receptores después de una única inmunización.

Más información científica en Revista The Lancet.